2020-08-26至2020-08-27
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近日，Finch Therapeutics公司宣布，该公司开发的研究性口服微生物组药物CP101，在预防复发性艰难梭菌感染（CDI）的多中心、随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验中获得积极顶线结果。新闻稿指出，这是口服微生物组疗法首次在关键性临床试验中获得积极结果，是微生物组疗法开发领域的重要突破。
艰难梭菌感染（CDI）是美国最紧急的抗生素耐药性细菌威胁之一。艰难梭菌（C. difficile）是一种引起危及生命的腹泻的胃肠道病原体。虽然初次发生的CDI通常可以被抗生素疗法治愈，但是其特点是标准的抗生素治疗后复发率高，随着复发的不断出现，能够治疗CDI的抗生素选择越来越少。
CP101是一种研究性口服微生物药物。研究表明肠道微生物组功能障碍与一系列严重疾病的发病机制相关。CP101以口服肠溶胶囊形式递送完整的微生物群落。旨在通过恢复定植抗性，或健康的微生物组，来防止潜在病原体定植的能力，从而预防复发性CDI。它已经获得美国FDA授予的快速通道资格和突破性疗法认定，用于预防复发性CDI。
在名为PRISM3的临床试验中，CP101达到了主要疗效终点，接受CP101单次给药的复发性CDI患者中74.5%在第8周达到了持续的临床治愈，与对照组患者的61.5%相比，改善具有统计学意义（p<0.05）。CP101在研究中耐受良好，无治疗相关严重不良事件。
“来自PRISM3的积极结果对患者、Finch和整个微生物组领域都是一个重要突破，因为它们证明了一种基于微生物组的药物能够带来具有临床意义的症状改善，”Finch公司的首席执行官Mark Smith博士说：“我们计划应用与治疗CDI相同的原理来对抗与微生物组功能障碍相关的许多其他疾病。作为朝着这个愿景迈出的重要一步，我们今天宣布启动CP101治疗慢性乙型肝炎的新开发计划。”(生物谷Bioon.com）
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