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同种异体δγT细胞疗法!TCB公司启动新型T细胞疗法TCB002治疗急性髓性白血病(AML) I期临床

来源:生物谷

TC BioPharm(TCB)是一家异基因CAR-T免疫肿瘤学产品的开发商,以及γδT(GDT)细胞疗法领域的领导者。近日,该公司宣布已启动TCB002治疗急性髓性白血病(AML)的一项I期临床研究(NCT03790072)。
TCB002是一种由已激活的和扩增的GDT细胞组成的异基因细胞疗法。该项研究于2018年底获得监管批准,患者招募于2019年1月启动,研究正在捷克共和国布拉格的血液学和输血研究所(úHKT)进行。随着第一批患者治疗即将完成,剂量递增正在进行中。
TCB002由TCB公司开发,由来自健康捐赠者的GDT细胞组成,在纯化并配制输注给患者之前进行了大量扩增和活化。捐赠者的选择标准是基于这些细胞是强效的癌细胞杀手,并且与患者自身的细胞相比,这些细胞是一种更有效、更稳定的治疗方法。
GDT细胞是存在于所有人体内的淋巴细胞(白细胞)的一个子集,约占循环细胞的1-5%。GDT细胞具有先天免疫和适应性免疫特性,是癌症和其他疾病治疗的一种非常有希望的新选择。对来自39种不同恶性肿瘤得1.8万份个体肿瘤的基因表达分析表明,GDT细胞是最有可能与积极预后结果相关的浸润免疫细胞。研究显示,人体内存在各种类型的GDT细胞,其性质都略有不同。
利用GDT作为细胞治疗载体具有很多优点:(1)它们通过许多不同的机制天然地具有细胞毒性;(2)它们通过抗原呈递和细胞因子/趋化因子释放激活更广泛的免疫反应;(3)它们对健康的细胞是完全安全的,不会杀死它们,即使是以非常高的数量引入;(4)它们准备渗透组织,寻找细胞应激的部位,并在生物学上具备进入、定植和在敌对肿瘤环境中生存的能力;(5)GDT T细胞受体不受MHC限制,这意味着,如果来自捐赠者的GDT细胞被转移到患者身上,GDT细胞不会将患者身体识别为外来的,也不会导致移植物抗宿主病(GvHD),这使得它们成为异基因“现成(off-the-shelf)”疗法的理想选择;(6)它们可以从健康的捐赠者那里收集,扩增到非常高的数量,储存和冻结,使用经过验证的GMP方法,为生产多种产品提供了一种现成的起始材料。
TCB公司被所有GDT亚型的力量所吸引,目前正在积极开发基于最能抵抗特定疾病的亚型GDT的创新疗法。TCB公司使用来自健康捐赠细胞库的同种异体GDT细胞,通过筛选和选择最优质的起始材料,为开发优质药物产品铺平了道路,有助于制备能够治疗许多患者的一致批次。

在布拉格开展的这项研究,旨在今年晚些时候使用CAR-修饰的变体之前,提供关于GDT同种异体使用的安全数据。GDT是同种异体细胞治疗的理想载体,因为它们不会引起“移植物抗宿主”排斥反应。TC BiOPharma公司正在逐步开发其专有的GDT-CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)平台,将临床开发项目从自体向同种异体再向CAR-修饰产品演变。
TCB002的首次人体试验是一项符合ICH-GCP的开放标签单臂研究,预计招募9例患者,其中3例患者的药物剂量在不断增加。研究中的癌症患者患有复发性或难治性AML,不适合或不赞成进行干细胞移植。TCB002在TCB公司位于英国的符合GMP的生产基地使用来自健康异基因供体的细胞制造。TCB002的开发得到了欧盟“地平线2020(Horizon 2020)”研究与创新项目提供了一笔400万欧盟的资助。
TCB公司首席运营官Angela Scott表示,“对第一批TCB002患者的治疗是我们内部产品开发、质量、制造、监管和临床团队以及UHKT专家医师共同努力的结果。我们现在的重点是成功完成这项试验,以及推进CAR-T产品的开发,以治疗更多临床需求未得到满足的患者群体,这是我们将异基因CAR-T药物作为主流癌症疗法战略计划的一部分。”(生物谷Bioon.com)

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