对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复代表： 您提出的关于快速推进细胞免疫治疗临床转化应用的建议收悉。经商国家药监局，现答复如下： 细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一，我委对此高度重视，会同国家药监部门，积极推进相关工作。一、关于进一步完善免疫细胞治疗管理体制为进一步规范和促进体细胞治疗的发展，我委正在会同国家药监局研究制定体细胞治疗临床研究和转化应用的管理办法，并拟于近期向社会...
近日，广州市香雪制药股份有限公司（“香雪制药”）发布公告称，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（“香雪精准”）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的癌症免疫治疗候选药物TAEST16001新药临床注册申请（IND）已获批准，适应症为组织基因型为HLA-A*02：01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。如GBI此前报道，香雪精准与美国生物制药公司Athenex于2018年7月...
免疫检查点抑制剂和过继性细胞治疗都是具有治疗实体瘤（如HBV相关的肝细胞癌，HCC）潜力的新型免疫疗法，但是它们都有自身的缺陷。图片来源：Molecular Therapy近日来自伦敦大学学院和新加坡A*STAR的研究人员试图联合这两种方法，利用各自的优点去治疗HCC，他们通过下调病毒性肿瘤抗原特异性的T细胞的PD-1信号通路来克服T细胞耗竭的问题，相关研究成果发表在《Molecular Reca...
![默克将与金斯瑞一起帮助加速中国细胞和基因治疗产业化](http://res.cdn.bioon.com/ueditor/php/upload/image/20190321/1553145114553117.jpeg" title="1553145114553117.jpeg" alt="dasgdj.jpg)
领先的科技公司默克(Merck)今天宣布，该公司与中国生物科技公司金斯瑞(GenScript)签署了一份不具约束力的谅解备忘录，从而建立一个关注质粒和病毒载体制造的战略联盟。随着生物试剂开发方面的迅速发展，金斯瑞目前将业务拓展到免疫治疗、合同开发与制造组织(CDMO)、实验室设备和工业微生物学应用等领域。为了支持这些业务，金斯瑞已经建立了开放式的技术驱动型生物药研发服务平台，符合GMP标准的临床前...
近日，日本大阪大学已向日本厚生劳动省申请实施利用全球首例人类诱导多能干细胞（ips细胞）制作角膜细胞移植再生临床研究计划！全球首例！？该项目原在2018年12月下旬就已通过大阪大学审查委员会批准，若此次经厚劳省审议获批，项目预计最快在6月开始正式进入试验。据悉，这将是全球首例iPS角膜移植手术，也是目前为止即将获得日本政府允许的第六个ips临床项目。本次临床计划由大阪大学眼科教授西田幸二带领的研究...
3月17日，中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（筹）（以下简称“干细胞创新院”）在北京召开干细胞临床研究项目启动推进会。会议启动了近期完成备案的干细胞治疗视网膜色素变性、卵巢功能不全及中重度宫腔粘连3个项目，总结了正在进行的4个项目，涵盖干细胞治疗帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性及半月板损伤等领域。此次会议涉及的7个项目是世界上基于人胚干细胞分化细胞开展的最为系统的临床研究，已启动的项目已经取得...
CAR-T细胞疗法是治疗癌症的革命性疗法之一。它通过基因工程改造患者自身的T细胞，让它们成为攻击癌症的细胞武器。靶向CD19抗原的两款获批CAR-T疗法（诺华的Kymriah和Kite Pharma的Yescarta）在治疗B细胞急性淋巴性白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面表现出出色的疗效。而且在全球超过100项正在进行的临床试验结果表明，靶向其它靶点的CAR...
NK细胞，又称自然杀伤细胞(Natural Killer Cells)，是白细胞的一种，在免疫系统的抗癌斗争中发挥着重要作用。基于T细胞的癌症免疫疗法已经在血液肿瘤领域大放异彩。然而，由于制备功能细胞等问题，NK细胞在临床环境中的适用性受到了限制。总部位于以色列的Gamida Cell公司正在开发一种基于烟酰胺(NAM)的细胞扩增技术，应用于产生高功能性NK细胞。先前研究表明，与正常NK细...
众所周知，目前美国FDA已经批准了两款自体CAR-T细胞产品(Yescarta和Kymriah)上市，用于治疗淋巴瘤和白血病。大量的临床试验证明了这种个性化的疗法极具抗癌潜力，没有免疫排斥的风险，安全性也比较高。细胞疗法的第一代变革已经成为现实，甚至已经纳入部分国家的医保体系，颠覆了医疗支付体系，造成深远的影响。然而，这些基于患者自体细胞的第一代产品上市之后，也面临着变革中必须面临的独特问题，例如...
几周前，Allogene宣布将在加利福尼亚州纽瓦克建造一个118000平方英尺的细胞治疗制造工厂，以支持其Allo CAR-T候选疗法产品供应。同时，Allogene的首席技术官Alison Moore在一份声明中说道，“建立最先进的制造工厂是我们更快、更可靠、更大规模地提供现成细胞疗法的战略的核心。”这一消息一经发布，业内关于同种异体CAR-T更是议论纷纷。这讨论的热情稍稍褪去，近日，法...
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