现代医学飞速发展，在临床研究探索、药物研发与评价、基因精准检测等方面开展了大量工作并积累了海量数据。面对“海量”数据，临床医生又该如何入手、如何处理，并产出高质量临床科研成果？

在6月初结束的ASCO年会上，中国研究团队发表了一项基于中国临床证据的非小细胞肺癌真实世界研究，充分应用了大数据临床科研解决方案，受到广泛的关注，或许能够给临床科研者带来一些启示。

回顾性真实世界研究

众所周知，吸烟和淋巴结转移（LNM）是诱导非小细胞肺癌（NSCLC）发生及预后不良的重要危险因素。然而，在中国NSCLC患者中，患者的吸烟状况与LNM的关系尚不明确。针对这一问题，江苏省肿瘤医院胸外科蒋峰主任团队应用LinkDoc真实世界大数据平台，开展了一项多中心回顾性真实世界研究，探究患者的吸烟状况与LNM的关系。

在零氪科技团队的技术支持下，研究团队系统回顾性分析了国内10家医院2014年至2017年经病理诊断为T1期 NSCLC并接受手术切除的患者。排除病例记录中无吸烟史的患者。采用卡方检验进行组间比较。

结果显示，在入组的10,622名患者中，1,760名患者患有LNM（16.6％）；3,260名（30.7％）患者具吸烟史，平均吸烟指数（SI）为221.2。在具吸烟史的患者中，LNM尤其是N2-LNM的发生率显著高于登记人群中从不吸烟者的发病率（22.8％vs. 13.6％，P <0.001; N2-LNM：14.3％ vs. 9.1％，P <0.001）。

同样地，当前吸烟者较从不吸烟者有更大比例的LNM（24.0％ vs. 13.6％，P <0.001），且在当前吸烟者中，仅有N2-LNM的比例更高（14.1％ vs. 9.1％，P<0.001）。

然而，在有过吸烟史患者和当前吸烟患者之间，LNM特别是N2-LNM的比例未观察到统计学差异（24.0％ vs. 22.8％，P= 0.401; N2：14.1％ vs. 14.3％，P= 0.887）。与不吸烟至轻度吸烟（SI <= 400）的患者相比，中重度吸烟（> 400）的患者更容易发生LNM（N1 / N2：24.8％ vs. 14.6％，P<0.001; N2：14.3％ vs. 9.8％，P<0.001）。



可以得出结论，来自真实世界研究的结果表明，在T1期 NSCLC患者中，曾经吸烟或者是当前吸烟与LNM尤其是N2-LNM密切相关。

大数据临床解决方案

近两年，在临床研究领域最引人注目的变化就是，医疗大数据的融合与应用。ASCO建立了 CancerLinQ大数据平台，将癌症病人的案例都收集到数据库里——分析什么癌种需要使用什么样的治疗方法最有效，可以依托该数据库进行研究，从而确定治疗方案，帮助攻克癌症。

美国国家癌症中心院长Dr. Sharpless日前在接受采访时表示，在过去几十年里临床试验无论从基础设施、研究方法和辅助工具再到临床试验设计等等，都发生了巨大变化。而研究者也需要适时地适应这种变化，在临床科研中学会引用大数据等新技术、新工具。

在国内，本次研究的支持方零氪等，也在积极践行这一理念，通过对临床大数据进行高效、准确的结构化处理，在此基础上开展真实世界研究，产生基于中国临床证据的高质量科研成果。

 在实际临床研究中，零氪研发了功能完善、适用于临床科研的LinkLab EDC智能科研系统，改变以往数据采集缓慢、数据核查滞后、试验周期长且数据质量不高的状况。同时，零氪还组建了跨界团队，为研究者提供一站式科研服务解决方案，从而提升效率，降低成本。在业内人士看来，基于大数据技术的临床科研解决方案的核心优势在于低成本、高效率、精质量，而这一标准已成为行业的新趋势。

LinkDoc临床科研一体化解决方案

从RCT到RWS，医疗大数据赋能临床科研的示例不胜枚举。期待随着大数据技术的不断发展，能够帮助研究者不断攻克临床科研上的“难解之题”。

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