近日， 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告。原文如下：为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》...
国际权威学术期刊 Lancet 杂志子刊The Lancet Regional Health 在线发表了北京大学人民医院栗占国教授课题组的类风湿关节炎治疗的大样本多中心研究成果（Effectiveness and safety of iguratimod in patients with active RA in Chinese： A nationwide， prospective r...
近日，智利卫生部公布了科兴新冠疫苗的真实世界研究结果，这也是迄今为止发布的国产新冠疫苗最大规模真实世界研究结果。在超过1000万的人群中，这款疫苗整体有效率为67%、在预防死亡方面的效力为80%，预防住院的有效率85%。根据报道，智利接种的新冠疫苗包括科兴疫苗（CoronaVac）和辉瑞疫苗（Pfizer-BioNTech）两种，不过科兴疫苗接种剂量远胜于辉瑞，达到1272 万剂。智利...
4月28日，在2019 中国整合医学大会整合人体微生态专题论坛上，首都医科大学附属北京中医医院首席专家、消化中心主任张声生教授作了题为《经典名方循证医学研究—藿香正气液上市后再评价》的学术专题报告，以经典中成药藿香正气液为例，讲述了中药经典名方循证医学研究的成功案例，为循证医学研究供了新的研究思路和范式，得到与会专家的高度认同。首都医科大学附属北京中医医院首席专家、消化中心主任张声生教授在张声生看...
安进（Amgen）公司宣布与精准医疗公司Syapse达成合作，将通过挖掘真实世界数据，寻找洞见支持癌症药物研发。Syapse公司是一家通过整合原先碎片化的临床、分子、治疗和健康后果数据，帮助医生选择最适合患者的精准医疗手段的生物技术公司。该公司的Syapse数据共享网络，汇集了来自多个医院系统的真实世界医疗信息，包括匿名电子病历，病理报告和DNA测序数据。美国多个地区的医院系统都使用了这一网络。这...
9月 12 日，由中国中药协会男科药物研究专业委员会主办的第四届中国男科与药物学术线上年会成功举办，男科权威专家工程院院士郭应禄、国医大师李曰庆参会致辞，共有临床、药学、基础医学、企业高管等 18 位专家学者及企业家线上授课，超过一万余人在线观看。大会内容集中体现近年来在男科医学与药物研究领域所取得的新成果、新技术与新经验，对男科领域的热点问题进行深入讨论和经验交流。北京中医药大学东直门医...
结核病是当前危害人们身体健康的主要疾病之一，具有较强的传染性，严重危害肺脏，对于社会和谐、稳定发展同样带来了较大的影响。据2017年统计，中国约有88.9万结核病例。目前临床主要采用抗结核药物治疗结核病，由于抗结核治疗时间较长，药物种类多，容易造成肝损伤。目前的研究结果显示，部分保肝药物能有效改善DILI患者的肝功能，疗效显着，短期安全性较好，但相关文献中的方法学质量较差，结论的证据水...
现代医学飞速发展，在临床研究探索、药物研发与评价、基因精准检测等方面开展了大量工作并积累了海量数据。面对“海量”数据，临床医生又该如何入手、如何处理，并产出高质量临床科研成果？在6月初结束的ASCO年会上，中国研究团队发表了一项基于中国临床证据的非小细胞肺癌真实世界研究，充分应用了大数据临床科研解决方案，受到广泛的关注，或许能够给临床科研者带来一些启示。回顾性真实世界研究众所周知，吸烟和淋巴结转移...
勃林格殷格翰于近日公布了 GioTag 研究的最新中期分析结果。结果表明，Del19阳性肿瘤患者在使用阿法替尼治疗后继续使用奥希替尼，总生存期（OS）可接近4年（45.7个月）。GioTag 是一项在真实世界进行的回顾性、观察性、非盲研究，旨在探索吉泰瑞？（阿法替尼）和奥希替尼的序贯治疗对具有获得性 T790M 突变的表皮生长因子受体突变阳性（EGFR M+）*非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效...
今年4月初，FDA批准辉瑞公司的Ibrance（palbociclib，哌柏西利）扩展适应症，用于男性乳腺癌患者的治疗。支持这项批准的数据，很多并非来自临床试验结果，而是电子病历和实际用药体验，即“真实世界证据”（real world evidence，RWE），引起了业界对RWE的讨论热潮。热情之下，保持冷静的头脑尤为重要。在今天的这篇文章中，药明康德内容团队也将向各位读者朋友们介绍监管机构、行...
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