药品犹如一把双刃剑，人类通过药品征服疾病带来的痛苦，同时也因此付出了惨痛的代价。医药史发展上，屡屡发生如含汞物与肢端疼痛病、磺胺酏剂与肾功能衰竭、孕激素与女婴外生殖器男性化等致死、致残的药害事件。药品不良反应（ADR）受到世界的广泛关注。

       为进一步完善药品不良反应监测制度，履行上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，CFDA于2017年12月27日发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。2018年9月30日，国家药监局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，并就该公告实施的意义、药品不良反应监测体系、药品不良反应监测负责人条件、关于持有人委托开展不良反应监测工作、境外个例报告获知时间及提交方式、医疗机构和药品经营企业如何报告等九个方面进行解读 。

        公告的实施旨在进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人不良反应监测主体责任，提高我国制药行业整体药品安全责任意识和管理水平。此外，公告实施也为我国实施ICH指导原则提供政策支持，促进我国药品不良反应监测工作与国际接轨。

公告指出，药品不良反应监测体系是持有人为保障药品不良反应监测责任有效履行而建立的一套完整系统，包括机构、人员、制度等。体系要求持有人设立专门机构并配备专职人员，承担药品不良反应报告、收集和分析评价等工作，专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价不良反应报告和识别评估药品风险的能力，持有人还应当指定药品不良反应监测负责人，负责体系的建立、运行和维护；体系要求持有人建立并完善药品不良反应信息的收集、报告和处置等管理制度，建立药品风险的识别、评估和控制制度，持续开展药品风险获益评估，采取有效措施控制风险，确保药品获益大于风险。此外，为保障体系的有效运行，持有人还应当充分利用信息化管理手段开展工作，适应国际化信息传输要求。

       鉴于政策法规的进一步完善，企业的工作体系也有待日益完善，生物谷结合行业发展需求，开设药物警戒培训班，邀请行业专家，以培训课程的形式全面讲解ADR的概论、法律法规、ADR 监测， ADR 上报流程、规范，以及药物警戒信号检测，药品风险管理计划、定期安全性更新报告（PSUR）撰写等方面 的实操内容，帮助广大药品上市许可持有人 科学高效地建立药物警戒管理体系，熟练掌握药品不良反应上报的工作内容和流程、药物警的法律规与主体责任，并了解在此大环境下所面临的问题及挑战，最大限度地保障人民群众用药安全。

培训目标

解决药品不良反应监测、药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题、助力国家产业政策的实施。

培训特色

1.本次培训重在落实具体工作实施中的问题进行授课，实操性强。

2.课程配置丰富，从法规诠释到实际案例分析，针对学员实际问题进行解答。

3.学员也可带着问题听课，在问答时间解决行业共有问题和自己的个体问题。

适用群体

药品生产企业、合同研究机构、临床试验机构、科研或信息情报机构等相关单位的工作人员。